304 vs . 316 l Pipa baja tahan karat untuk industri farmasi
Tinggalkan pesan
Dalam industri farmasi, stainless steel 304 dan 316L memiliki skenario aplikasi yang berbeda secara signifikan karena perbedaan komposisi dan kinerja kimia .
Berikut ini adalah analisis komparatif sifat material, resistensi korosi, persyaratan kepatuhan dan skenario aplikasi spesifik:
1.304 vs . 316 l Pipa Stainless Steel: Komposisi Kimia
| Elemen | 304 Stainless Steel (UNS S30400 / EN 1.4301) | 316L Stainless Steel (UNS S31603 / EN 1.4404) |
|---|---|---|
| Karbon (C) | Kurang dari atau sama dengan 0,08% | Kurang dari atau sama dengan 0,03% |
| Mangan (MN) | Kurang dari atau sama dengan 2,00% | Kurang dari atau sama dengan 2,00% |
| Fosfor (P) | Kurang dari atau sama dengan 0,045% | Kurang dari atau sama dengan 0,045% |
| Belerang | Kurang dari atau sama dengan 0,030% | Kurang dari atau sama dengan 0,030% |
| Silikon (SI) | Kurang dari atau sama dengan 1,00% | Kurang dari atau sama dengan 1,00% |
| Chromium (CR) | 18.0–20.0% | 16.0–18.0% |
| Nikel (NI) | 8.0–11.0% | 10.0–14.0% |
| Molybdenum (MO) | Tidak ada | 2.0–3.0% |
| Nitrogen (n) | Kurang dari atau sama dengan 0,10% | Kurang dari atau sama dengan 0,10% |
2. Perbedaan resistansi korosi dan aplikasi farmasi
1. 304 pipa sanitasi stainless steel
304 Stainless Steel memiliki resistensi korosi moderat terhadap asam encer umum dan alkalis (e . g ., asam hidroklorik, solusi natrium hidroksida), serta pelarut organik seperti etanol {{{3} {{{{3} juga lebih efektif daripada biaya-biaya daripada biaya-biaya daripada biaya biaya-biaya daripada biaya-biaya-biaya biaya biaya biaya-biaya daripada biaya-biaya-biaya biaya biaya-biaya lebih dari biaya biaya biaya biaya biaya biaya biaya biaya-biaya lebih dari biaya biaya lebih dari biaya biaya lebih dari biaya biaya lebih dari biaya biaya lebih dari biaya biaya lebih dari biaya biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih dari biaya lebih banyak biaya
Aplikasi Khas:
Sistem distribusi air murni (PW)dimana konten klorida kurang dari atau sama dengan 0,2 ppm
Ventilasi dan perpipaan kondensat HVACDi daerah non-steril (tidak ada kontak langsung dengan produk obat
2. 316 l Pipa sanitasi stainless steel
316L Stainless Steel mengandung molybdenum, menawarkan resistensi yang jauh lebih baik daripada 304 terhadap ion klorida (e . g ., dalam wfi dengan kurang dari atau sama dengan 0 . 2 ppm cl⁻), senyawa yang mengandung sulfur (e {{{{{{E 7 {{E 7 {{E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {E {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {e {E { solusi), dan uap suhu tinggi.
Aplikasi Khas:
Sistem Water for Injection (WFI)
Jalur pipa uap murnidigunakan untuk sterilisasi
Jalur produksi aseptik, seperti perpipaan untuk lyophilizer dan tangki pencampur
Solusi farmasi yang mengandung klorida, such as sodium chloride injections and cephalosporin-based antibiotic solutions
3.Compliance and Certification Requirements
1. 304 Stainless Steel Certification pipe
FDA 21 CFR Bagian 177.2400 sesuai:Disetujui untuk aplikasi kontak makanan umum .
Cocok untuk formulasi non-steril atau area berisiko rendah(E . g ., ISO Class 9 / Grade D CleanRooms) .
Harus bertemuPersyaratan keterlacakan GMP, termasuk penyediaanCOA (Sertifikat Analisis)untuk verifikasi materi .
2. 316 l Pipa sertifikasi stainless steel
USP Kelas VI Bersertifikat:Memastikan bahannya tidak sitotoksik dan cocok untuk kontak langsung dengan produk obat steril .
Asme BPE (Peralatan Bioprosesing) sesuai:Diperlukan dalam sistem biofarmasi untuk mengontrol kekasaran permukaan (RA kurang dari atau sama dengan 0 . 4 μm) dan lasan berkualitas tinggi.
ISO 10993 Biocompatibility Diuji:Tes sitotoksisitas dan sensitisasi yang diloloskan untuk mencegah kontaminasi produk obat .
4. Persyaratan akhir dan pembersihan permukaan
1.304 Pipa MP Stainless Steel
Biasanya selesai denganPemolesan mekanis (MP):
Kekasaran permukaan internal:RA kurang dari atau sama dengan 0,8 μm
Kekasaran permukaan eksternal:RA kurang dari atau sama dengan 1,6 μm
Cocok untuk sistem yang sering dibongkar dan dibersihkan secara manual, seperti yang digunakan dalam produksi cairan oral .
Area las membutuhkan pasif (e . g ., dengan asam nitrat) untuk meningkatkan ketahanan korosi selama penggunaan jangka panjang .
2. Pipa EP Stainless Steel 316L
Finish yang disukai:Electropolishing (EP):
Kekasaran permukaan internal:RA kurang dari atau sama dengan 0,4 μm
Menciptakan afilm pasif yang padat dan seragam, meningkatkan resistensi korosi denganlebih dari 30%dibandingkan dengan 304.
Ideal untuk sistem CIP (Clean-In-Place) atau SIP (Steam-In-Place) dalam produksi steril .
Permukaan internal yang halus mengurangi risiko pembentukan biofilm bakteri dan memastikan kinerja sanitasi yang lebih tinggi .
Pemasok Pipa Stainless Steel - Gnee
1. Jika Anda saat ini mengevaluasi bahan perpipaan sanitasi untuk aplikasi farmasi, memilih grade stainless steel yang tepat sangat penting untuk keandalan proses jangka panjang dan kepatuhan GMP .
2. Apakah Anda memutakhirkan sistem yang ada atau membangun jalur produksi baru, tim ahli kami dapat membantu Anda memilih solusi optimal-itu hemat biaya 304 atau 316L dengan kemurnian tinggi .
3. Hubungi kami hari ini untuk sertifikat material, opsi akhir permukaan, dan kutipan khusus yang disesuaikan dengan kebutuhan bersih Anda .
